Anvisa suspende lote de medicamento para ansiedade

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Anvisa suspende lote de medicamento para ansiedade

Lote de Lexotan foi reprovado em teste de estabilidade. Agência diz que ação é preventiva

Nesta quarta-feira (19), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa suspendeu o lote RJ0874 do medicamento Lexotan (bromazepam), comprimidos de 3mg, com vencimento em 01/2019. O remédio deverá ser recolhido das farmácias pela fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos.

De acordo com a empresa, o lote de Lexotan apresentou resultados abaixo da especificação prevista no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade. Tais estudos analisam se as propriedades farmacêuticas de um determinado medicamento permanecem estáveis ao longo do prazo de validade.

A Anvisa destaca que todos os outros lotes do produto seguem liberados e que existem no mercado diferentes medicamentos genéricos e similares com o mesmo princípio ativo bromazepan. A agência também classificou o problema como de baixo risco, mas o lote interditado não deve ser utilizado.

SAIBA MAIS
Entenda para quem é indicado o Lexotan
A Roche, fabricante do medicamento, se pronunciou sobre o caso:

"Sobre a decisão da Anvisa, publicada hoje no Diário Oficial da União, para suspensão da comercialização e recolhimento do lote RJ0874 de Lexotan® comprimidos 3mg (validade 01/2019), a Roche, fabricante do medicamento, esclarece que proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução - parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade".

"A Roche reforça o seu compromisso com a saúde dos brasileiros e considera que o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote. Apesar do entendimento desta empresa, o evento foi categorizado como de baixo risco pela Anvisa (classe III, de acordo com a RDC 55/2005)".

"A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche - telefone 0800 77 20 289".


http://www.minhavida.com.br/saude/noticias/31451-anvisa-suspende-lote-de-medicamento-para-ansiedade

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